Identifiant unique des dispositifs médicaux Marquage direct de pièce avec code DataMatrix

Plus de transparence, de sécurité et de commodité pour les hôpitaux et les médecins

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Pourquoi utiliser le code DataMatrix ?

Un dispositif portant des informations telles que le numéro de série ou la date d’expiration est facilement traçable. Son cycle de vie est ainsi transparent pour les hôpitaux et les médecins. L’identification unique de dispositif (UDI) augmente la sécurité des patients et simplifie, par exemple, les rappels de produit.

Pour marquer ses dispositifs, Olympus utilise le code Datamatrix (CDM), apposé directement sur tous les produits de catégories I et II.

Chaque code UDI se compose d’un ensemble unique de numéros d’article pour tous les fabricants, nommés Global Trade Item Numbers (GTIN). Les GTIN, composants des normes GS1*, identifient le fabricant et le produit.

Le code UDI contenant toutes les informations utiles concernant le dispositif est stocké dans la base de données globale des UDI (GUDID) accessible au public. La GUDID comporte des informations de contexte utiles fournies par Olympus, de sorte que les hôpitaux et les médecins peuvent se servir des données de cette base de données pour identifier les produits.

*voir le glossaire en bas de la page

Les avantages du marquage direct de pièce (DPM) avec UDI Un produit marqué de manière permanente, rendu identifiable et traçable, présente divers avantages pour les hôpitaux et les médecins :

Sécurité améliorée

  • Les médecins et les patients sont protégés contre la contrefaçon de produits et composants.
  • Les données utiles concernant l’utilisation, la stérilisation, le stockage et la durée de vie réelle du dispositif sont stockées et peuvent même être incluses dans le dossier des patients.

Gestion améliorée des dispositifs

  • Le dispositif peut être analysé et tracé simplement tout au long de son cycle de vie et sur toute la chaîne logistique.
  • Les rapports sont rapides et simples en cas de dommage et de dysfonctionnement.
  • La gestion du matériel et de l’inventaire est facilitée.
  • En cas de besoin, la procédure de rappel produit peut être plus rapide et plus précise.
  • Les données spécifiques à un produit peuvent être surveillées, contrôlées et traitées facilement (elles peuvent être demandées puis transférées automatiquement par ex.).

Meilleure rentabilité

  • Le coût des soins peut être collecté et suivi.
  • Les frais de gestion du matériel et de l’inventaire peuvent être réduits.
  • La précision des données améliore la précision des commandes et de la facturation.

Exemples de nouvelle étiquette de produit Olympus utilisant le GTIN

Questions fréquentes

Un scanner capable de lire les codes 2D et le logiciel adéquat. Veuillez contacter votre prestataire de logiciels pour savoir si les codes DataMatrix sont pris en charge par votre logiciel.

Oui, les étiquettes de produit externes comportent d’autres codes barre ne respectant pas les GS1. Ils sont aisément identifiables : chaque code barre d’UDI commence par (01) alors que les autres codes barre sont des codes barres logistiques.

L’UDI comporte les éléments suivants :

  • GTIN – code article international
  • (11) Date de fabrication – uniquement pour les articles réutilisables et non stériles
  • (21) Numéro de série (SN) – attribué par Olympus

Exemple : (01)12345678910111(11)170105(21)WA123456


  • GTIN – code article international
  • (17) Date d’expiration – uniquement pour les produits stériles
  • (10) Numéro de lot (LOT) – attribué par Olympus

Exemple : (01)12345678910111(17)170105(10)WA123456


Pour le DPM d’un produit géré par lot, l’UDI peut être remplacé par un élément autre que l’UDI :

  • (91) Numéro de lot annexe

Les normes GS1 créent un langage commun permettant d’identifier, de collecter et de partager les données de la chaîne logistique, et de protéger les informations importantes sur les produits, les sites, les biens et les informations relatives aux procédures de rationalisation comme la traçabilité.

Oui, des informations complètes sur les produits sont accessibles dans la base de données globale des UDI (GUDID).

Oui  !

Les codes utilisés par Olympus sont soit le code GS1 DataMatrix, soit une traduction en clair, soit les deux.

Le code DataMatrix comprend le numéro de série ou le numéro de lot. Lorsqu’il s’agit d’un numéro de lot, les produits proviennent du même lot et ont donc le même UDI.

Selon les critères réglementaires, les exceptions suivantes existent :

1. Dispositifs à usage unique.

2. Si un dispositif parent porte un UDI, les autres dispositifs incluant le système de dispositif médical configurable peuvent être exemptés de marquage direct de pièce.

3. Marquages susceptibles d’entraver la sécurité ou l’efficacité du dispositif.

4. Lorsque cela n’est pas possible sur le plan technique.

En raison de la correction d’erreur, les codes DataMatrix endommagés par des rayures ou des sections partiellement effacées, des déformations ou des défauts légers peuvent toujours être décodés et n’entraînent pas de dysfonctionnement total.

Lorsque le code est trop petit ou quasiment illisible, il est possible d’améliorer les performances de lecture en s’assurant que les éléments environnants n’entravent pas la lecture, par exemple :

  • En augmentant l’éclairage ambiant
  • En éliminant les reflets
  • En éliminant les ombres

Glossaire

DPM = marquage direct de pièce (DPM) processus consistant à marquer un dispositif de manière permanente afin d’identifier ses pièces de manière fiable et de les suivre tout au long de leur cycle de vie. Olympus utilise le code DataMatrix (DMC) pour marquer ses produits. Le DPM comprend la date d’expiration et le numéro de lot ou de série des dispositifs.

GTIN = code article international (Global Trade Item Number, GTIN) ce code sert de clé vers une base de données globale d’identifiants uniques des dispositifs (GUDID) contenant la totalité des informations numériques des produits. C’est un code article international unique composé d’un ensemble de codes articles valides pour tous les fabricants.

Normes GS1 : GS1 est l’organisme de normalisation international fournissant les GTIN.

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