Information Duodénoscope TJF-Q180V


INFORMATION IMPORTANTE AU 01/04/2016

Veuillez noter que cette mise à jour concerne uniquement les duodénoscopes TJF-Q180V fabriqués avant janvier 2016. Les autres modèles de duodénoscopes et les duodénoscopes TJF-Q180V livrés après Mars 2016 ne sont pas concernés par cette mesure corrective.

Veuillez noter que vous pouvez continuer à utiliser votre TJF-Q180V jusqu'à ce qu’Olympus vous contacte pour le renvoyer pour réparation.

Tel que précédemment communiqué, Olympus a maintenant commencé à contacter les clients en FRANCE et DOM-TOM pour les informer de l’action corrective sur les duodénoscopes TJF-Q180V fabriqués avant janvier 2016. Olympus s'engage à assurer une sécurité maximale lors de l'utilisation de ses produits et regrette sincèrement les inconvénients causés par la mise en œuvre de ces mesures. Cette page Web vous fournit des informations supplémentaires sur l'action corrective pour le TJF-Q180V, qui se déroule en deux étapes.

ÉTAPE 1: ÉCHANGE DU MODE D’EMPLOI ET DU MANUEL DE NETTOYAGE & DESINFECTION

Dans un premier temps, Olympus diffuse des versions mises à jour du mode d’emploi du TJF-Q180V et du manuel de nettoyage & désinfection. Les clients reçoivent actuellement le nouveau mode d'emploi et le manuel de nettoyage & désinfection par courrier. Nous demandons aux utilisateurs de mettre en œuvre immédiatement les nouvelles instructions à réception des manuels.

Le mode d’emploi mis à jour peut être identifié via le numéro de version "RC2609_02" et comprend des inspections visuelles supplémentaires qui doivent être menées avant et après les procédures sur patient. En outre, une nouvelle inspection annuelle du mécanisme érecteur par notre Centre Technique Olympus est décrite. Les deux mesures sont mises en œuvre pour réduire le risque de dommages au niveau de l’extrémité distale qui n’est pas identifiable lors de l'utilisation courante de l'endoscope, ce qui peut constituer un risque d'infection.

Le manuel de nettoyage & désinfection actualisé recommande que les utilisateurs de Laveur- désinfecteur d’endoscopes (LDE) effectuent tout le processus de pré-nettoyage et de nettoyage manuel tel que décrit dans le manuel de nettoyage & désinfection du TJF-Q180V. Ceci est une mesure de sécurité supplémentaire pour s'assurer que l'endoscope est correctement nettoyé avant le traitement en automate. Le manuel de nettoyage & désinfection mis à jour peut être identifié par le numéro de version RC2603_02 à l'arrière du manuel.

Les mesures décrites ci-dessus représentent des garanties supplémentaires pour les instructions de traitement publiées en mai 2015 qui ont déjà été validées et ont montré qu'ils permettent un traitement efficace du TJF-Q180V quand ils ont été soigneusement suivis.

Résumé des actions:

  • Olympus distribue le mode d'emploi et manuel de nettoyage & désinfection à tous les utilisateurs.
  • Les clients sont invités à mettre en œuvre immédiatement les nouvelles recommandations à réception.

ÉTAPE 2: OPTIMISATION DU MÉCANISME ÉRECTEUR ET MISE EN ŒUVRE DU PROCESSUS D'INSPECTION ANNUELLE

Dans le but de réduire davantage le risque d'infiltration de fluide dans les mécanismes internes de l'endoscope dans le temps, Olympus a mis en place un nouveau design du mécanisme érecteur avec des tolérances de production mises à jour, spécialement liées à la conception du joint torique. Ces changements ne sont pas visibles à l'œil humain. Tous les endoscopes TJF-Q180V délivrés à partir de mars 2016 incorporent cette nouvelle conception et peuvent être identifiés par le troisième chiffre de leur numéro de série qui contient le chiffre "1".

À partir de juin 2016 et pendant une période de 12 mois, Olympus contactera les utilisateurs d’endoscopes TJF-Q180V concernés et prendra des dispositions pour que les endoscopes soient retournés pour modification. Olympus échangera gratuitement le mécanisme érecteur lors de la mise à jour, ce qui prendra environ 10 jours.

L'échange du mécanisme érecteur sera effectué dans nos centres de réparation Olympus. Dans le cas où nous identifions d'autres besoins de réparation, nous vous contacterons avant de procéder à toute réparation nécessaire.

Olympus contactera successivement les clients et vous n'aurez pas besoin de nous renvoyer votre duodénoscope TJF-Q180V de façon proactive. Les clients peuvent continuer à utiliser le TJF-Q180V jusqu'à ce qu'ils soient contactés par Olympus, car le modèle de conception précédente a été validé au niveau désinfection.

Résumé des actions:

  • Olympus contactera successivement les utilisateurs de TJF-Q180V au cours des 12 prochains mois et leur demandera de retourner leur endoscope pour une mise à jour gratuite.
  • Les utilisateurs peuvent continuer à utiliser leur endoscope TJF-Q180V jusqu'à ce qu'ils soient contactés par Olympus.

POINT COMPLÉMENTAIRE - PROCESSUS D'INSPECTION ANNUELLE

Comme mentionné ci-dessus, le mode d’emploi mis à jour décrit la nécessité d'une inspection annuelle du TJF-Q180V par Olympus. La première inspection deviendra nécessaire 12 mois après l'achat d'un nouvel endoscope TJF-Q180V, ou 12 mois après l'échange du mécanisme érecteur comme décrit ci-dessus.

Olympus définit actuellement le processus pour cette inspection annuelle et informera rapidement les clients de la configuration exacte, qui devrait commencer en été 2017.

QUI PUIS-JE CONTACTER, DOIS-JE DEMANDER DES INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES?

Si vous avez des questions ou si vous avez besoin de renseignements, contactez votre représentant local Olympus qui vous fournira l’assistance nécessaire ou remplissez le formulaire ci-dessous. Cette page Web sera également mise à jour régulièrement afin de vous tenir au courant. Olympus s'excuse de nouveau pour tout inconvénient causé par la mise en œuvre de ces mesures supplémentaires.

Systèmes Médicaux

Veuillez trouver ci-après la vidéo décrivant les bonnes pratiques à effectuer lors des opérations de nettoyage et de désinfection du TJF-Q180V. Cette vidéo peut être utilisée au sein des établissements de soins lors de formations ou de rappels de formation du personnel effectuant le traitement du duodénoscope TJF-Q180V

Mode d'emploi TJF-Q180V, version Mars 2016

Mode d'emploi - Ce document est fourni uniquement comme référence et ne remplace pas la version papier fourni par OLYMPUS.

Téléchargement (PDF, 3.8 MB)

Guide de nettoyage, version Mars 2016

Guide de nettoyage - Ce document est fourni uniquement comme référence et ne remplace pas la version papier fourni par OLYMPUS.

Téléchargement (PDF, 7.4 MB)

Guide rapide de nettoyage du TJF-Q180V

Guide rapide de nettoyage - Ce document est uniquement fourni en tant que résumé. Veuillez vous référer au manuel de nettoyage pour le descriptif global des différentes étapes.

Téléchargement (PDF, 1.1 MB)

Synthèse des principales mises à jour dans le mode d'emploi et le guide de nettoyage du TJF-Q180V dans la région EMAE

Publication - Cette synthèse des principales mises à jour du mode d'emploi et du guide de nettoyage du TJF-Q180V ne remplace pas les versions papiers fournies par OLYMPUS.

Téléchargement (PDF, 91 KB)

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